Director Científico en Vesismin Health
Una resolución del 2 de junio de 2021 de la AEMPS1 ordenó que, tras un periodo de transición industria, los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección pasaran a ser considerados medicamentos en lugar de biocidas. Vesismin Health ha sido la primera empresa en obtener los registros de medicamento para una gama completa de clorhexidinas antisépticas para uso invasivo: alcohólicas y acuosas, coloreadas o no. En este blog contestaremos varias preguntas y dudas relevantes en relación con este cambio de registro y los nuevos formatos disponibles.
A diferencia de lo que ocurría en su clasificación como biocidas, la de medicamentos requiere que cada formato sea considerado como un producto distinto, con implicaciones en registros, ensayos, costes, Control de Calidad, logística, etc. En consecuencia, ante la urgencia de la transición regulatoria, y para no desabastecer el mercado, decidimos priorizar aquellos formatos que consideramos más recomendables y con mayor uso en el futuro.
En sus recomendaciones para la prevención de la Infección Quirúrgica2, la OMS es clara al respecto: “Actualmente, algunas soluciones antisépticas a base de alcohol o acuosas contienen agentes colorantes. Agregar estos agentes a las preparaciones puede ser útil para indicar dónde se han aplicado los productos de preparación del sitio quirúrgico en la piel del paciente. (…)”. Estudios recientes3,4 confirman la gran importancia de un marcaje distintivo del campo quirúrgico para su correcta antisepsia. Sabedores y testigos de ello, en Vesismin nos hemos esforzado en ofrecer desde hace años los productos de mayor usabilidad en esa categoría, y entendemos que el uso de antisépticos incoloros debiera restringirse a aquellos procedimientos que impliquen menores riesgos infecciosos. Vesismin fue la primera empresa en conseguir estabilizar la clorhexidina coloreada naranja y la que consigue una mayor intensidad del marcaje en la piel, lo que hace que nuestras clorhexidinas tintadas sean las preferidas por los equipos quirúrgicos.
Queremos priorizar el uso de formatos monodosis por dos grandes motivos:
– Disuaden de un mal uso que conlleve derrames de antiséptico, por lo que reducen el riesgo y la severidad de accidentes por fuego quirúrgico asociados a productos en base alcohólica.
– Los antisépticos en sí se contaminan muy difícilmente durante su uso normal, pero esa cualidad no se extiende a los envases que los contienen. Cuantas más veces se reutiliza un envase de antiséptico, más probable es que el exterior de ese envase se convierta en sí mismo en un vector de transmisión cruzada entre pacientes y/o procedimientos. No en vano, el envase de antiséptico tiende a ser el único elemento reutilizable en un procedimiento invasivo que no se higieniza entre usos.
El flamante Programa de Reducción de la Infección Quirúrgica (PRIQ-O)5 del Observatorio de Infección en Cirugía (OIC) ha coincidido totalmente con nuestra apuesta: “se recomienda asimismo utilizar envases monodosis y aplicadores estériles, para evitar la contaminación del producto antes del uso o salpicaduras durante su aplicación, y sobre todo el derrame del antiséptico al aplicarlo, evitando la impregnación de sábanas, gasas, o ropa del entorno del paciente, donde su evaporación es más lenta y se mantiene más tiempo el riesgo de incendio al usar el bisturí eléctrico.”
En el caso de la CHG acuosa, aunque difícil, sería más susceptible de contaminación que la alcohólica, haciendo todavía más importante el uso de envases monodosis.
El análisis de consumos de clorhexidina en diferentes procedimientos quirúrgicos llevado a cabo en el Hospital General Universitario de Elche, dentro del Proyecto Infección Quirúrgica Zero, reveló en su momento que 50 mL de antiséptico eran suficientes y convenientes para la mayoría de las intervenciones, y que sólo algunas que requirieran el tratamiento de áreas corporales más amplias podrían necesitar hasta 100 mL a lo sumo (un segundo bote, en el caso de nuestras monodosis).
La condición imprescindible para ello claro está, es una aplicación correcta en “pincelado”, sin vertidos ni derrames fuera del campo quirúrgico. Ese tipo de procedimiento puede ser observado en este video y los técnicos de Vesismin Health están a su disposición para formar al personal quirúrgico al respecto. Y conlleva ventajas evidentes:
– Ahorro de producto y su gasto asociado.
– Garantía de asepsia, asociada a la monodosis.
– Reducción del riesgo de fuego quirúrgico, en el caso de productos alcohólicos.
– Reducción del riesgo de irritación por maceración cutánea, por contacto con textiles empapados y/o acumulación en pliegues anatómicos.
A fin de reducir tales derrames, la especial viscosidad de las clorhexidinas coloreadas de Vesismin Health juega un papel primordial. Ello es particularmente importante en el caso de nuestra formulación acuosa, Aquaseptic Pharma Orange, habitualmente empleada en intervenciones ginecológicas y obstétricas, ya que su evaporación sobre la piel, naturalmente más lenta que la de las formulaciones alcohólicas, exige una mayor adhesividad cutánea.
Aunque se considera que el etanol es mejor virucida, es el alcohol isopropílico (IPA) el que muestra una eficacia bactericida algo mayor6, y las heridas quirúrgicas las infectan bacterias, no virus. Además, y precisamente por ello, la práctica totalidad de los estudios clínicos realizados hasta hoy han empleado el tándem IPA/CHG. Sabiendo todo ello, así como que a veces la eficacia en el uso clínico de un producto no es exactamente coincidente con la mostrada en condiciones de laboratorio, y también que estábamos en condiciones de garantizar un dossier de Calidad más completo para un isopropílico de Grado Farmacéutico que para un etanol, decidimos apostar por caballo ganador. Un pequeño incremento en el coste nunca puede justificar dejar resquicios de duda en lo referente a la Seguridad del Paciente.
PRIQ-O5 del Observatorio de Infección en Cirugía (OIC): “Recomendación 30. En histerectomías y cesáreas, se sugiere la antisepsia vaginal con clorhexidina acuosa al 2% o 4%, justo antes de iniciar la intervención quirúrgica.”
Dada la falta de queratinización del epitelio vaginal, parece obvio que para aquellos procedimientos quirúrgicos que lo afecten no es recomendable el uso de soluciones alcohólicas que puedan dañarlo. Al mismo tiempo, en los procedimientos de parto (no sólo cesáreas, sino también episiotomías), así como en cualquier otro de tipo peri-natal o neonatal, no debieran emplearse antisépticos yodados, que pueden causar sobrecarga tiroidea en el neonato 7,8.
Es fundamental garantizar una máxima cohesividad y adhesividad cutánea de los antisépticos quirúrgicos, a fin de evitar que éstos resbalen excesivamente sobre la superficie de la piel. Hay dos razones de peso para ello:
– Los derrames de antiséptico fuera del área pretendida para su aplicación son la principal causa de los accidentes por fuego quirúrgico asociados a productos en base alcohólica.
– El efecto antiséptico de la clorhexidina es proporcional a la concentración de ésta a la que se llega en la piel del paciente9. Es pues muy deseable, sobre todo para los procedimientos de mayor riesgo, acumular varias capas sucesivas de antiséptico en el campo quirúrgico, pero, para que esto sea factible, es importante que éstas queden bien retenidas en el área, con mínimos derrames. Tal viscosidad es especialmente alta en Aquaseptic Pharma Orange : al tratarse de una solución acuosa, su tiempo de evaporación (y por tanto, el de su absorción a través de la piel) es bastante más prolongado que si fuera alcohólica. Para garantizar en lo posible que el antiséptico se queda allí en donde ha sido aplicado, nos hemos asegurado de que la primera capa aplicada se adhiera a la piel, y las sucesivas a esta primera.
Como puede leerse en los respectivos prospectos, nuestras clorhexidinas para usos quirúrgicos pueden usarse hasta 1 mes tras la apertura del envase. Pero, como ya hemos explicado, no es esa nuestra recomendación, y estamos de hecho convencidos de que se debe tender al empleo de formatos monodosis. Cualquier reutilización de un frasco de antiséptico más allá de la duración de la jornada de trabajo nos parece incurrir en un riesgo innecesario de contaminaciones cruzadas.
Ambos productos han superado con éxito los mismos ensayos de eficacia, in vitro e in vivo. Es más, recientes estudios10 vienen demostrando que no hay diferencias significativas en la eficacia clínica de clorhexidinas alcohólicas y acuosas, en condiciones idóneas. Pero lo cierto es que los antisépticos alcohólicos se secan sobre la piel en tiempos mucho más breves que los acuosos, lo que facilita una absorción cutánea de la clorhexidina también mucho más rápida. Y en la práctica, un procedimiento más breve y simple tiende siempre a ser un procedimiento mejor aplicado.
Debido a ello, recomendamos seguir todas las recomendaciones nacionales e internacionales y priorizar el uso de antisépticos alcohólicos en todos aquellos casos en que el uso de alcoholes no esté contraindicado. Como ya hemos dicho, tales contraindicaciones suelen darse en usos ginecológicos, obstétricos y neonatales.
La clorhexidina es un antiséptico muy potente, pero, precisamente por eso y en las concentraciones a las que nosotros la formulamos, es idónea para la desinfección de piel íntegra, pero no tanto del lecho de heridas. Es sabido que, al menos a altas concentraciones, puede interferir con el metabolismo de los fibroblastos11, por lo que puede ralentizar el proceso de curación y cicatrización de las heridas12. Hay antisépticos con una relación entre eficacia biocida y citotoxicidad más favorable para estos usos y en breve esperamos ponerlos a disposición de nuestros clientes y colaboradores.
No hay problema, sin embargo, en el uso de nuestras clorhexidinas, incluyendo incluso las alcohólicas, para la desinfección de la piel perilesional, especialmente tras su sutura quirúrgica.
Toda manipulación, incluida la dilución, de la composición de un medicamento es una utilización off-label de difícil justificación, y más cuando se le va a dar un uso que, como ese, no está contemplado entre las Indicaciones del producto.
Además, las recomendaciones del PRIQ-O5 advierten: “Recomendación 43. No se recomienda el lavado de cavidades operatorias con soluciones acuosas antisépticas.”
Podría interpretarse como una excepción otro apartado posterior: “Recomendación 46. Se sugiere la irrigación de la herida quirúrgica con solución acuosa de povidona-iodada a reducida concentración (<1%), particularmente en cirugía limpia y limpia-contaminada.” Pero las nuevas recomendaciones SHEA/IDSA/APIC13 aclaran las condiciones imprescindibles para ello: “Varias revisiones sistemáticas y meta-análisis apoyan el uso de una irrigación profiláctica intraoperatoria de heridas con una dilución estéril de povidona yodada para disminuir el riesgo de ISQ (…) Debe asegurarse de que la esterilidad se mantiene durante la preparación y la administración para mejorar la seguridad del paciente (…) Dada la escasez de soluciones de povidona yodada formalmente etiquetadas como «estériles», aconsejamos a los cirujanos que se informen sobre sus opciones y que sopesen cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de las soluciones de povidona yodada disponibles en sus instalaciones”. Y esa es la cuestión: nuestras clorhexidinas quirúrgicas están sometidas a un estricto control de pureza microbiológica, pero no han sido esterilizadas. Como no lo han sido el resto de los antisépticos análogos al normal alcance de los equipos quirúrgicos, incluyendo las povidonas. Así pues, no podemos recomendar este tipo de prácticas.
En efecto, el uso correcto de antisépticos en procedimientos invasivos puede requerir esfuerzos específicos dirigidos a la formación de los usuarios, máxime si sus hábitos se han establecido sobre el uso de povidonas acuosas y/o envases reutilizables de gran capacidad. En Vesismin Health somos muy conscientes de ello, y por eso garantizamos a los usuarios presentes y futuros de nuestros productos que nos tienen a su disposición para facilitarles toda la formación y entrenamiento necesarios. No sólo ponemos a su alcance el conjunto más amplio y profundo de materiales formativos audiovisuales, sino que les acompañaremos y asesoraremos en sus primeros días en la práctica clínica. Para ello, nuestros técnicos tienen acreditada por las correspondientes asociaciones profesionales14 su capacitación para trabajar en el entorno quirúrgico.
Bactiseptic Pharma Orange: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=88295
Aquaseptic Pharma Orange: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=88409
Bactiseptic Pharma: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=88294
Aquaseptic Pharma: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=88384
2. https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1168437/retrieve
3. https://journals.plos.org/plosone/article/file?id=10.1371/journal.pone.0282662&type=printable
4. www.mdpi.com/2077-0383/12/4/1472/pdf?version=1676197234
5. www.aecp-es.org/images/site/documentos/PRIQ-O_2023.pdf
6. www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/disinfection-methods/chemical.html
7. https://analesdepediatria.org/es-pdf-S1695403300774091
8. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341863/9789240028050-eng.pdf
9. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3632447/pdf/nihms458139.pdf
10. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5548541/pdf/189e1008.pdf
11. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9545306/pdf/CED-47-1543.pdf
12. https://karger.com/spp/article-pdf/31/1/28/3547059/000481545.pdf
14. http://panelfenin.es/uploads/noticias/pdf_noticia_554.pdf
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https://youtube.com/watch?v=oHxKAGZI974
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